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台康生技2日公布,用於乳癌與胃癌治療的EG12014(trastuzumab生物相似藥)在歐洲人體一期臨床藥物動力學試驗解盲結果,達到本試驗設定之主要指標,是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司優惠網站,預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

台康的EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平? (Herceptin?)各組相比較,皆呈現生體相等性(藥物被利用的濃度比率和原廠對照藥相當)。這是台灣第一家在歐洲完成生物相似藥一期臨床試驗的生技公司,接下來可跳過二期,將產品直接進行全球臨床三期試驗,往產品全球上市的目標邁進。羅氏2016年財報Herceptin?銷售額約達66億美金,未來市場商機可期。

台康此次臨床試驗(試驗代號:EGC001)設計為一個隨機、雙盲、三組平行對照試驗,且按照歐盟法規單位(EMA)的建議,選擇以對藥物動力學反應最敏感的健康受試者作為測試對象。共招募84例男性健康受試者,全數在歐洲收案執行。

試驗的主要目標為評估EG12014與原廠羅氏在歐洲及美國生產的賀癌平? (Herceptin?)在人體內之藥物動力學相似性。試驗解盲後,主要試驗指標分析顯示,EG12014與原廠羅氏生產的賀癌平?各組相比較,皆具有生體相等性,成功達成試驗目標。預計可吸引國際間包括歐、美、日的潛在合作公司及策略夥伴的關注並提高商談熱度。

台康已於今年稍早積極展開三期臨床前置作業,以期盡快啟動試驗及收案。目前規畫中的多國多中心三期臨床試驗,預計將在全世界超過20個國家,包括美國及歐洲約200個臨床試驗中心執行,招募約800例早期乳癌病人為受試者。

同時台康也規畫在本年度第2季至第3季間,將與歐洲及美國法規單位進行諮詢會議,討論EG12014法規策特賣略及臨床三期試驗設計。此全球性規模的三期臨床試驗將是台灣生技醫藥發展史上少見的大規模案例,勢必將提高國際廠商對台康發展生物相似藥的信心,並加強未來產品開發之競爭力與國際布局。

此次試驗結果成功,正式讓台康生技在生物相似藥發展上進入國際賽局,也達成台灣生技產業在生物藥發展上的一項重要里程碑;隨著產品開發進度持續往前以及正進行中的國際省錢級商業化蛋白質生產廠建置同步並進,將成為台康成為國際級生技公司的重要雙引擎。



工商時報【黃鳳丹╱台北報導】

興航(6702)今(2)日終止上市、樂陞(3662)案也已全案偵結,想要一掃猴年台股陰霾,法人建議,投資人應留意且避開標的包含「產業前景不佳、財報連續4季以上虧損、淨值跌破10元、公司負責人形象不佳」,以免踩到地雷股。

興航在猴年封關日成交6,139張,每股剩下0.69元,今日將終止上市,總上市家數減少為912家。觀察猴年的消失企業家數共達11家,是近6年來最多,其中包含3家被併購的華亞科、大眾銀、上緯,3家TDR有已無法出具財報的中泰山-DR、MSH-DR,以及淨值低於股本3分之1的滬安電力,或鉅額虧損的介面。

台股市值高達27.9兆元,包含國內企業833家、第一上市60家、第二上市19家,一共912家。元大投顧資深副總杜富蓉表示,會慘遭下市櫃命運的公司,其實一定有跡可循,其中4個關鍵一定要留意,建議避開這樣的標的,產業前景不佳、獲利連續4季以上虧損、淨值跌破10元、公司負責人形象不佳。

對於營運有問題的公司,能否及早提供「退場機制」一直是市場關心重點。

證交所副總兼發言人簡立忠表示,最直接的方式從公開資訊觀測站「財務重點專區」,列的9大項注意警示指標,內容包含列入全額交割股、每股淨值低於10元且連續3年虧損、負債比率高於60%、內控疏失、繼續經營假設存有重大疑慮等,就是得以讓投資人即早留意。

根據財務重點專區目前顯示,上市公司「每股淨值低於10元且連續3個會計年度虧損」包含上曜、東華、中福、大東、立益、昶和、三洋紡、瑞利、樂士、正峰新、台一、燁興、千興、威致等,一共40家。

而上市公司「董事、監察人連續3個月持股成數不足」則有26家,包含大統益、本盟、恩德、臺鹽、威致、華泰、漢唐、三商電、麗臺、強茂、吉祥全、卓越、中航、台航、銘異、全智科、氣立、清惠、祥碩、慧友、悠克、天瀚、迅杰、同欣電、宇瞻、高力。

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